• Le protocole de recherche mentionne le nom de l'investigateur principal qui doit être un médecin qualifié et expérimenté travaillant dans les HUG.

• L'investigateur principal répond de la qualité scientifique et éthique de l'étude concernée. 

• L'accord du chef de service est indispensable. Celui-ci doit être fourni sous forme de lettre, ou sous forme de visa avec le tampon "lu et approuvé" sur la dernière page de la feuille de soumission.
  
  
• Les investigateurs membres des HUG conduisant des études à l'étranger doivent faire approuver les dites études par la Commission centrale d'éthique des HUG.

Contenu du Protocole (voir rubrique check-list et formulaires)

L'investigateur principal doit notamment décrire le but, la conception et la méthodologie de la recherche. Il doit veiller à la protection des sujets de recherche et préciser le cadre dans lequel les investigations seront conduites.

Le protocole (dont la date et la version doivent figurer sur chaque page) doit exposer le déroulement de l'étude et sa durée, les bénéfices et les risques pour les sujets de recherche de façon claire et précise; il doit mentionner les critères de sélection des patients et leur nombre . Il doit également comporter deux formulaires relatifs à l'information et au consentement éclairé des patients, élaborés selon la marche à suivre proposée par Swissmedic. Ces derniers doivent être rédigés en police de caractères 12 pour en faciliter la lecture.

Le mode de recrutement des sujets d'étude doit être précisé. En cas de recrutement par annonce, le document devra préciser : que le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de département X. 

Cas particuliers des études rétrospectives soumises au Règlement relatif à l'autorisation générale de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale dans les HUG  (document uniquement disponible sur l'intranet HUG)

• L'importance de la recherche
• Les raisons pour lesquelles le consentement ne peut être obtenu.
• L'anonymisation des données possibles (si non, pourquoi ?)
• Le nom et fonction de personnes effectuant la recherche sur dossiers
• La signature du document "déclaration de garder le secret" (1 déclaration par personne impliquée dans l'étude), document uniquement disponible sur l'intranet HUG (annexe 2)(selon article 321bis du code pénal suisse).
• Le maintien de la confidentialité (comment ?)
• L'utilisation d'échantillons de nature génétique
  

Avis de décision du comité d'éthique :
Une fois que vous avez reçu l'avis de décision du comité d'éthique départemental concerné, veuillez adresser  vos réponses à ce même comité d'éthique et non pas à la Commission Centrale d'Ethique. Et pour toute question, veuillez vous adresser à leur secrétariat respectif, dont vous trouverez le nom et le numéro de téléphone en cliquant sur la rubrique suivante "liste nominative des membres de chaque comité départemental".

Concernant l'assurance RC des HUG :
Si votre protocole est sponsorisé par une Industrie, l'assurance RC doit être fournie par le promoteur. Si ce n'est pas le cas, après acceptation de votre protocole, la demande d'assurance RC sera faite par la Commission Centrale d'Ethique auprès de Me Marescotti, conseillère juridique, au secrétariat général. Vous pourrez débuter votre étude dès réception de la confirmation d'assurance, sous réserve, bien entendu, que les démarches nécessaires aient été effectuées auprès de Swissmedic (en cas de médicaments et dispositifs médicamenteux) ou auprès du médecin cantonal pour toute autre recherche.
Pour plus de précisions, veuillez consulter le bulletin 1 du site du Centre de Recherche Clinique.

Annonce des effets indésirables : Nous vous rendons attentifs à l'article 23 de l'OClin concernant l'annonce des effets indésirables graves liés à l'emploi de médicaments.

Case Report Forms (CRFs) et protection des données
Swissmedic estime qu’une anonymisation partielle des sujets de recherche dans les études cliniques par les initiales et la date de naissance n’est pas satisfaisante dans le contexte suisse. Elle recommande l’utilisation, au lieu des initiales, d’un code ne permettant pas d’identifier le sujet de recherche. Le Préposé Fédéral à la Protection des Données et à la Transparence (PFPDT) partage cet avis. Désormais, Swissmedic n’acceptera plus de CRFs comprenant à la fois les initiales et la date de naissance du sujet de recherche. Dans le cas d’études internationales avec un CRF international standard, la place prévue pour les initiales dans les CRFs suisses peut être remplie par une combinaison de lettres ne permettant pas de déterminer les initiales, par exemple «AAA» ou «CHE». Le cas échéant, ceci pourra être décrit dans le protocole ou dans la lettre d’accompagnement du dossier de notification, afin d’éviter toute question lors de l’évaluation du dossier par Swissmedic.

Pour connaître la liste détaillée des documents à fournir, veuillez consulter la check-list sous la rubrique "Check-list et formulaires".